通過(guò)建立潔凈區(qū)環(huán)境清潔和消毒的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求，防止差錯(cuò)和污染，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。該規(guī)程須適用于所有潔凈區(qū)的控制，并由潔凈區(qū)操作人員實(shí)施、生產(chǎn)主管、質(zhì)檢員負(fù)責(zé)監(jiān)督。
消毒方法
1、紫外線(xiàn)滅菌法
紫外線(xiàn)可以殺滅多種微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽胞、病毒、真菌、支原體等，消毒使用的紫外線(xiàn)是200~275nm 的C波紫外線(xiàn)，殺菌作用最強(qiáng)的波段是250~270nm。紫外線(xiàn)的殺菌效果與紫外線(xiàn)輻射強(qiáng)度有直接關(guān)系，消毒使用的紫外線(xiàn)光源必須能夠產(chǎn)生輻射值達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(電壓220V、環(huán)境相對(duì)濕度60％、溫度20℃時(shí)，紫外線(xiàn)強(qiáng)度不得低于70μW/cm2 )的殺菌紫外線(xiàn)燈。為了獲得滿(mǎn)意的紫外線(xiàn)輻射強(qiáng)度，就需要對(duì)紫外燈的玻璃管、反射罩和使用壽命提出相應(yīng)要求。紫外線(xiàn)消毒在其他消毒方法未使用之前，為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍使用。常用形式：在潔凈室（區(qū)）頂棚上均布紫外線(xiàn)殺菌燈，利用其產(chǎn)生的紫外線(xiàn)輻射進(jìn)行物體表面和空氣的消毒滅菌。
2、化學(xué)試劑熏蒸法和消毒劑噴灑法
化學(xué)試劑熏蒸法和消毒劑噴灑法均可以殺滅各種微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽胞、病毒、真菌、支原體等，滅菌效果可靠。目前化學(xué)試劑熏蒸法常用的消毒劑有：甲醛、環(huán)氧乙烷、過(guò)氧乙酸等，消毒劑噴灑法常用的消毒劑有：福爾馬林、75%乙醇、新吉爾滅、高錳酸鉀等。
3、臭氧熏蒸消毒滅菌法
臭氧(又名三子氧)，分子式O3，分子量：48，是氧的同素異形體，由三個(gè)氧原子構(gòu)成，臭氧在常溫常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快分解成氧氣和單個(gè)氧原子，后者具有很強(qiáng)的�；钚裕溲趸�原電位僅次于氟，居第二位。由于臭氧自身的理化特性，是一種強(qiáng)氧化劑，從而決定它是一種廣譜殺菌劑，具有強(qiáng)烈的殺菌消毒作用，他可以殺死細(xì)菌繁殖體，芽胞，甲乙型肝炎病毒，真菌，原蟲(chóng)胞囊等多種病毒，可破壞肉毒桿菌的毒素及立克次氏體等。其滅菌機(jī)理及過(guò)程類(lèi)屬于生物化學(xué)氧化反應(yīng)。臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的葡萄糖氧化酶、脫氧氧化酶，也可以直接與細(xì)菌病毒發(fā)生作用，從而破壞細(xì)胞器和核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質(zhì)脂質(zhì)類(lèi)和多糖類(lèi)等大分子聚合物，使細(xì)菌的物質(zhì)代謝生長(zhǎng)和繁殖過(guò)程遭到破壞。還可以滲透細(xì)胞膜組織，侵入細(xì)胞膜內(nèi)，作用于外膜脂蛋白和內(nèi)部的脂多糖，使細(xì)胞發(fā)生通透性畸變，最后導(dǎo)致細(xì)胞的溶解死亡，并將死亡菌體內(nèi)的遺傳基因寄生菌種、寄生病毒粒子、噬菌體、支原體及熱源等溶解變性死亡。因此，臭氧可以達(dá)到徹底永久地消滅物體內(nèi)外部所有微生物。
清潔消毒工具
潔凈區(qū)必須配備專(zhuān)用清潔消毒工具，清潔消毒工具必須儲(chǔ)藏在專(zhuān)用 的房間內(nèi)，房間應(yīng)位于相應(yīng)的級(jí)區(qū)內(nèi)并有明顯標(biāo)志。
潔凈工具為：不脫落纖維的清潔抹布、潔凈掃帚、潔凈拖把等。
清洗方法：用潔凈的飲用水洗凈晾干即可。
存放：放于潔具間架子上，擺列整齊，分色管理。
消毒劑
通常采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒劑有乙醇、新潔爾滅。消毒劑的濃度應(yīng)按規(guī)定準(zhǔn)確配制，稀釋的消毒劑應(yīng)存放在潔凈容器內(nèi)，未經(jīng)滅菌的不應(yīng)超過(guò)貯存期。使用時(shí)，每5升消毒劑所擦洗面積不得大于25m2，以確保清潔效果。消毒劑由車(chē)間化驗(yàn)員按規(guī)定配制和存放。