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國家級實驗室認可的基本原則及問題

基本原則:

1、自愿申請原則:指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。

2、非岐視原則:指任何實驗室不論其隸屬關系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì),只要能滿足認可準則要求,均可一視同仁獲得認可。

3、專家評審原則:指為保證認可的科學性和客觀公正性,對申請認可的實驗室進行評審是指派訓練有素的技術專家(主體為注冊的評審員)承擔評審工作,而非由政府官員來完成。

4、國家認可原則:指實驗室認可僅由CNAS代表國家進行,獲得認可的實驗室,其技術能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認。

實驗室認可中應注意的幾個問題:

1、組織落實

在實驗室質(zhì)量體系建立伊始,作為實驗室的最高管理者應首先明確該實驗室的技術負責人和質(zhì)量負責人,并成立相應的申請認可的機構(gòu)專門負責實驗室認可的聯(lián)系、準備工作。

2、質(zhì)量手冊和程序文件的編制

質(zhì)量手冊和程序文件的編制是質(zhì)量體系建立的關鍵,編制時應首先按照認可準則的要求確定質(zhì)量體系的要素,按照“寫我所做,做我所寫"的原則進行編寫,其次質(zhì)量手冊和程序文件的分工要明確,質(zhì)量手冊一般是對大的原則的敘述,程序文件則對某一項工作進行詳細的描述。

3、質(zhì)量監(jiān)督和內(nèi)部質(zhì)量審核質(zhì)量手冊頒布實施以后,要配備一定數(shù)量的質(zhì)量監(jiān)督員(3~5%),質(zhì)量監(jiān)督員要定期(1~2個月)對體系的運行情況進行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督,每隔一定時間(半年),質(zhì)量負責人要組織內(nèi)部質(zhì)量審核,審核由經(jīng)過培訓的質(zhì)量審核員擔任。審核的依據(jù)是質(zhì)量手冊和程序文件,按要素對相關的部門、單位進行審核,對審核中發(fā)現(xiàn)的問題填寫不符合項報告,編制內(nèi)部審核報告。

4、管理評審內(nèi)部審核后,如果問題比較嚴重,或者用戶對某一問題申訴較多,或者質(zhì)量體系在運行過程中發(fā)現(xiàn)由比較嚴重的不可操作性,這時要進行管理評審。評審的依據(jù)是內(nèi)部審核報告、用戶申訴報告、質(zhì)量監(jiān)督報告等。管理評審必須由最高管理者主持。

5、運行檢查運行檢查是對實驗室運行頻率高,漂移性大的儀器設備在兩次周檢之間進行的檢查,目的是檢查儀器設備的工作狀態(tài)是否滿足要求。如果可能,檢查可多進行幾次,并做出控制圖,一目了然地反映儀器設備的變化情況。

6、現(xiàn)場能力測試實驗室認可評審中要抽取一定數(shù)量的項目進行能力測試,一般為申請項目的40%左右。方法有盲樣測試、人員比對、留樣再試等。實驗室應按照評審員的要求進行試驗,按規(guī)定時間出具檢測報告或校準證書交評審員。

7、整改報告實驗室評審結(jié)束后,一般會留下數(shù)量不等的缺陷項或不符合項,實驗室應召開專門的整改會議,對缺陷項或不符合項逐一進行分析,制定整改措施和整改計劃,明確責任部門和完成時間,完成整改后,將整改報告上交評審組長。評審組長簽字后上交中國合格評定國家認可委員會進行評定,評定合格后上報國家技術監(jiān)督局批準,頒發(fā)校準/檢測實驗室認可證書。

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