七夕剛過不久，您為心愛的她送了什么節(jié)日禮物？除了常見的巧克力、鮮花，個人護理和化妝品也是一個不錯的選擇。但除了令人眼花繚亂的產(chǎn)品功能，您是否了解個人護理和化妝品生產(chǎn)中的法規(guī)要求？怎樣讓您的另一半用著放心？

今天我們就來聊聊化妝品和個人護理用品生產(chǎn)中的法規(guī)要求和水質標準，以及總有機碳TOC監(jiān)測在其中所起的作用。

 

 

符合GMP是趨勢

GMP（Good Manufacturing Practices）意為藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，它確保了制造工藝和設施的正確設計、監(jiān)督和控制，并確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品的質量和純度。

 

在化妝品和個人護理行業(yè)，符合GMP法規(guī)已經(jīng)成為一個趨勢。造成這種趨勢有三個主要原因。

 

質量保證：GMP生產(chǎn)證書要求過程和工藝指令被記錄和控制。

競爭力：一家能夠宣稱自己符合GMP標準的公司能在競爭中脫穎而出，并告訴消費者他們的產(chǎn)品是優(yōu)質的。

部分國家有相應法規(guī)要求：歐盟、日本、巴西和加拿大都已使用相應法規(guī)，與ISO 22716規(guī)定一致，個人護理和化妝品公司都必須遵守這個規(guī)定。美國、歐洲、加拿大、日本、巴西都有符合ISO 22716的法規(guī)和指導性文件。

 

 

水系統(tǒng)與GMP法規(guī)

國際化妝品監(jiān)管合作組織ICCR（International Cooperation on Cosmetics Regulation），是由各成員國政府化妝品監(jiān)管部門組成的國際組織。2008年，各成員國監(jiān)管機構同意實施ISO 22716標準，其中規(guī)定，在生產(chǎn)個人護理和化妝品中使用的水的質量必須有清晰定義和監(jiān)控。水系統(tǒng)必須允許消毒，其設計必須避免堵塞和污染風險。

 

 

TOC與水質

總有機碳TOC與這一規(guī)定有什么關系呢？TOC是確保水質的關鍵監(jiān)控指標之一。

 

監(jiān)測水質時，水質可被3種主要污染影響：有機污染、離子污染和微生物污染。通常情況下，生產(chǎn)商使用TOC監(jiān)測有機污染，使用電導率或電阻率監(jiān)測離子污染，使用微生物限度和細菌內毒素監(jiān)測微生物污染。GE分析儀器可以分析3類污染物中的兩類。

 

TOC的限值

TOC監(jiān)測的限值取決于所需符合的法規(guī)和水的類型。

 

在化妝品和個人護理行業(yè)通常使用TOC含量從10ppb至2ppm的水用于產(chǎn)品制造。這反映了行業(yè)內各種各樣的產(chǎn)品與應用。如果使用純化水，按照美國藥典USP 643、中國藥典、歐洲藥典和日本藥典要求，TOC應小于500ppb。

 

TOC的檢測方法

 

應該使用什么方法檢測TOC呢？

GE分析儀器生產(chǎn)使用2種主要電導技術的TOC分析儀：直接電導率法和膜電導率法。直接電導率法受到離子干擾，因此要求樣品電導率低于1.4 µS/cm。校準穩(wěn)定期6-12個月，維護頻率低。它們通常用于水系統(tǒng)，連續(xù)監(jiān)測水系統(tǒng)性能，并確保TOC不超過限值。膜電導率法高度準確，不受離子或有機酸干擾，膜僅選擇CO2通過。校準穩(wěn)定性12個月，同樣維護頻率低，并且為線性，檢出限低，靈敏度高，無需載氣。

 

GE CheckPoint采用直接電導率法，GE 500RL采用膜電導率法，常用于化妝品行業(yè)的TOC監(jiān)測。

 

優(yōu)質的護膚品、化妝品，一般在潔凈等級相對嚴格的潔凈室中生產(chǎn)，嚴格管控空氣中的塵埃粒子數(shù)、溫濕度、細菌等影響產(chǎn)品質量及保質期的因素。

 

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