1. 需要定義從哪個(gè)設(shè)備后為無菌工序是非常重要的，因?yàn)橹苯雨P(guān)系到培養(yǎng)基罐裝的驗(yàn)證要覆蓋的所有無菌工序。

2. 對(duì)于管路的連接，其安裝要有一定的斜度，這對(duì)于滅菌后冷凝水的排放是否能徹底很重要。

3. 由于管路中有很多的閥門，為了方便員工的操作以防止出錯(cuò)，需要將所有閥門編號(hào)。并將所有閥門的先后操作順序，在SOP寫明確。“H3-SOP-42014 00 Cleaning and Sterilization Operation Procedure for W53 Penem equipments”

4. 對(duì)于管路中的隔膜閥，要有明顯能看出其是否已關(guān)閉的標(biāo)識(shí)。

5. 結(jié)晶罐或三合一蒸汽滅菌驗(yàn)證時(shí)，需要在所有最差點(diǎn)（如呼吸器上方、罐上管路的最上端等）放置探頭。

6. Rabs背景只需要C級(jí)即可。B級(jí)設(shè)計(jì)會(huì)很大程度上提高生產(chǎn)費(fèi)用。

7. 需要將滅菌的所有操作細(xì)節(jié)記入批記錄中，包括先開哪個(gè)閥，后開哪個(gè)閥，以及滅菌過程中記錄的溫度與壓力，時(shí)間等參數(shù)，還要記錄冷凝水的溫度。

8. 鋁聽傳輸區(qū)域也是隔離系統(tǒng)，用VHP消毒，在滅菌時(shí)，滅菌柜的門需要關(guān)閉，還需考慮到滅菌柜的門這頭溫度較高對(duì)于整個(gè)隔離系統(tǒng)VHP消毒效果的影響。

9. 在RABS用VHP消毒之前，最好用其它消毒劑如30%的雙氧水先將墊圈以及手套等可能VHP覆蓋不到的表面先進(jìn)行擦拭滅菌，這對(duì)于VHP消毒效果很重要。

10. XXXX安裝的RABS其材質(zhì)表面均不夠光潔，可能會(huì)扎破手套，帶來污染的風(fēng)險(xiǎn)，所以在使用前，必須要求RABS的操作面非常平整光滑。

11. 在用VHP發(fā)處理器進(jìn)行消毒時(shí)，要求連接VHP發(fā)生器與RABS的管路使用不銹鋼，盡可能的短且光滑。

12. 由于手套是非常關(guān)鍵的，而且有可能在使用中破損或劃破，所用建立手套維護(hù)檢查日志是非常重要的。

13. 模擬罐裝：建議分成兩段，前一段是過濾器后至三合一，可以直接將液體培養(yǎng)基裝入轉(zhuǎn)移桶中培養(yǎng)即可。后一段為粉碎分裝，可以用固體培養(yǎng)基分裝（一般對(duì)于如PEG 2000或TSB等培養(yǎng)基進(jìn)行照射滅菌），最后分裝至鋁聽并用滅菌后的注射用水溶解成一定濃度，放于鋁聽內(nèi)密封培養(yǎng)。

14. 對(duì)于模擬罐裝可能因?yàn)殇X聽內(nèi)密封后缺少氧氣而無法長(zhǎng)菌的問題，專家認(rèn)為只要其容器上方留足空間，是不會(huì)存在這個(gè)問題，其實(shí)對(duì)于制劑罐裝后在西林瓶中培養(yǎng)也是一樣的道理。

15. 對(duì)于密封容器的培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)基前，需對(duì)于容器進(jìn)行振動(dòng)搖動(dòng)使培養(yǎng)基接觸至容器所有的內(nèi)表面。這個(gè)操作是非常重要的。

16. 培養(yǎng)基罐裝驗(yàn)證后，需要對(duì)于培養(yǎng)基的殘留進(jìn)行有效清潔，因?yàn)榇嬖赥SE/BSE的風(fēng)險(xiǎn)，可用注射用水的TOC方法進(jìn)行檢測(cè)，原理是通過檢測(cè)培養(yǎng)基的有機(jī)碳，標(biāo)準(zhǔn)是需達(dá)到注射用水的TOC檢測(cè)值。

17. 抗生素一般具有抑菌性，在促生長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)，需加入有關(guān)本酶去除其抑菌性后再培養(yǎng)。

18. 合適的培養(yǎng)基的濃度需要試驗(yàn)。

19. 對(duì)于是全量模擬的問題，專家認(rèn)為可不用全量模擬，但至少多少量合適，專家沒有最后給出回答。

20. 鋁聽的密封性需要考慮a microbial ingress test?

21.  0.2um過濾器驗(yàn)證，要求的過濾膜與料液接觸的最長(zhǎng)時(shí)間。在日常生產(chǎn)中，其最長(zhǎng)的時(shí)間為多少？

22.  臟設(shè)備可以放置的最長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證，最長(zhǎng)可放置多久的定義。

23.  清洗后設(shè)備至滅菌時(shí)段的最長(zhǎng)放置時(shí)間的驗(yàn)證。

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