據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過認(rèn)證的企業(yè)占60.3%。這意味著還有近四成的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)還未通過GMP認(rèn)證，2014年已陷入停產(chǎn)狀態(tài)。

一位不愿透露姓名的醫(yī)藥行業(yè)分析師在接受《證券日報(bào)》采訪時(shí)表示，通過新版GMP認(rèn)證需要大量的資金和技術(shù)支持，有些大型企業(yè)選擇報(bào)廢原有的工廠，購買新的設(shè)備重建廠房，而一些企業(yè)則選擇按照新版GMP要求進(jìn)行改造升級。“一些資金實(shí)力較弱的小企業(yè)則面臨著生死危機(jī)，但這些企業(yè)的產(chǎn)品還存在價(jià)值，這就給一些大型藥企創(chuàng)造了并購的好機(jī)會(huì)”。

部分藥企未通過GMP認(rèn)證

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的公告指出，自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。

而據(jù)招商證券的分析報(bào)告，41家國內(nèi)疫苗企業(yè)中，有28家企業(yè)的73條生產(chǎn)線通過GMP認(rèn)證或公示，停產(chǎn)將影響約50%的產(chǎn)量(按2013年前10個(gè)月批簽發(fā)數(shù)據(jù)測算)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，對于大部分品類的疫苗來說，長期處于供過于求的局面，另外從長期來看部分企業(yè)停產(chǎn)認(rèn)證不會(huì)影響中國疫苗市場的供應(yīng)。但如果相關(guān)企業(yè)不盡快通過GMP認(rèn)證，或?qū)⒂绊懫涫袌龇蓊~。

據(jù)了解，就乙肝疫苗來說，除了天壇生物之外，國內(nèi)主要的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)還包括深圳康泰、大連漢信、華北制藥和華蘭生物。其中，華北制藥和華蘭生物已經(jīng)通過了新版GMP的認(rèn)證，而深圳康泰已經(jīng)通過了新修訂GMP的檢查認(rèn)證。

此外，招商證券的報(bào)告還指出，國內(nèi)31 家血制品企業(yè)中，有15 家企業(yè)的68 條生產(chǎn)線通過GMP 認(rèn)證或公示。根據(jù)中檢所的批簽發(fā)數(shù)據(jù)，前10 月共批簽發(fā)3857 萬劑，同比增12.3%。其中未通過新版GMP 認(rèn)證或公示的品種批簽發(fā)940 萬劑，占比約24.4%。

新版GMP藥企改造費(fèi)用高

據(jù)悉，GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，從上世紀(jì)80年代開始在我國推行。而于2011年3月開始正式實(shí)施的2010年修訂版則被稱為新版GMP，該版本硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合我國實(shí)際情況形成，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求都非常嚴(yán)格。

根據(jù)藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)顯示，截至2013年12月31日已有六成的藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認(rèn)證，其中不乏醫(yī)藥上市公司的身影。北大醫(yī)藥、益圣藥業(yè)、千紅制藥、東北制藥、科倫藥業(yè)、羚銳制藥等數(shù)十家醫(yī)藥上市公司，都先后發(fā)布了通過新版GMP認(rèn)證的相關(guān)公告。

據(jù)中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮介紹，新版GMP認(rèn)證規(guī)則對產(chǎn)品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、臨床使用提出更高的要求，而且針對新修訂GMP要求，企業(yè)必將投巨資進(jìn)行新建廠房，或?qū)υ�有藥品生產(chǎn)廠房及空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行改造，所需費(fèi)用也比較高。這意味著，新版GMP改造也是對藥品生產(chǎn)企業(yè)自身經(jīng)濟(jì)實(shí)力及融資能力的考驗(yàn)。

據(jù)益佰制藥于2012年3月發(fā)布的《關(guān)于GMP改造一期項(xiàng)目投資公告》顯示，公司為應(yīng)對新版GMP要對，擬建制劑廠房、提取車間、質(zhì)保大樓加層、鍋爐房、污水處理站等，投資金額達(dá)2.71億元。隨后在2013年2月，公司又發(fā)布非公開發(fā)行預(yù)案，擬以19.94元/股的底價(jià)非公開發(fā)行不超過5818萬股，募集資金總額不超過11.6億元，用于GMP改造二期工程，以及兩家子公司GMP改造業(yè)務(wù)等。

對大公司影響甚少

盡管一些企業(yè)未通過GMP認(rèn)證，但有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這對大企業(yè)的業(yè)績影響并不大，僅對那一些資金實(shí)力薄弱的企業(yè)產(chǎn)生影響，而這將促進(jìn)企業(yè)之間的并購展開。

業(yè)內(nèi)人士透露，對于血制品行業(yè)來說，由于國內(nèi)血制品大部分品種一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，1號后停產(chǎn)將加劇血制品供需矛盾，主要血制品價(jià)格受最高零售價(jià)管控，因此短期內(nèi)對已通過GMP企業(yè)的業(yè)績影響不大。

例如，集血制品和疫苗生產(chǎn)為一身的天壇生物也未在2013年年底通過新版GMP認(rèn)證。但對此，公司似乎早有準(zhǔn)備。近日，天壇生物發(fā)布公告稱，根據(jù)整體經(jīng)營計(jì)劃安排，公司于2009年啟動(dòng)本部生產(chǎn)設(shè)施向亦莊新產(chǎn)業(yè)基地整體搬遷計(jì)劃。本部原有生產(chǎn)設(shè)施（含乙肝疫苗原生產(chǎn)設(shè)施）于2013年12月31日停止生產(chǎn)，新生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計(jì)最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)。為確保不因整體搬遷影響公司2014年產(chǎn)品供應(yīng)，公司已于2013年完成2014年產(chǎn)品供應(yīng)（含乙肝疫苗）的市場儲(chǔ)備任務(wù)。

此前，沃森生物新近收購的血制品公司大安制藥也被爆出沒有通過GMP認(rèn)證，該公司董秘徐可仁向記者表示，2014年前公司經(jīng)過批簽發(fā)的產(chǎn)品仍然是在銷售的。

促進(jìn)產(chǎn)業(yè)并購、升級

根據(jù)新版GMP的要求，2013年12月31日前，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須達(dá)到新版GMP，未通過認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。 因此，新版GMP認(rèn)證無異于是對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的“生死考驗(yàn)”，也是醫(yī)藥行業(yè)的一次“大洗牌”。

中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮表示，新版GMP較高的門檻將不達(dá)標(biāo)的企業(yè)趕出了市場，最終受益的是行業(yè)里的大型藥企，因?yàn)樗鼈儞碛谐渥愕馁Y金儲(chǔ)備、低成本的融資渠道，改造升級對它們而言是錦上添花，促其做大做強(qiáng)。

新版GMP的實(shí)施不僅對醫(yī)藥行業(yè)起到優(yōu)化作用，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展也能起到促進(jìn)作用。已通過認(rèn)證的科倫藥業(yè)董事會(huì)方面表示，公司通過新版GMP的實(shí)施進(jìn)一步完善了公司質(zhì)量管理體系，提高了質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量安全性，同時(shí)各生產(chǎn)線自動(dòng)化和信息話程度大幅提高，生產(chǎn)能力進(jìn)一步增加，促進(jìn)了公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級，可以更好地滿足市場需求，提高市場競爭力。

此外，一些國內(nèi)市場份額領(lǐng)先、具有好產(chǎn)品的企業(yè)也成為市場關(guān)注的焦點(diǎn)。

不缺市場和資金的大連漢信未通過GMP認(rèn)證，但梅花集團(tuán)擬巨資收購該公司卻引起了市場的關(guān)注。

1月3日，梅花集團(tuán)發(fā)布公告稱，將收購西藏誼遠(yuǎn)實(shí)業(yè)有限公司持有的大連漢信生物制藥有限公司100%的股權(quán)。大連漢信經(jīng)營范圍主要為疫苗、丸劑、小容量注射劑、凍干粉針劑研究、生產(chǎn)、銷售。其中，乙肝疫苗市場份額較高居全國前三名。

2012年12月31日，大連漢信總資產(chǎn)合計(jì)2.9億元，凈資產(chǎn)16731萬元，2012年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司股東的凈利潤3121萬元。

(本文來源/證券日報(bào))