新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面、具體，進一步從生產環(huán)節(jié)確保了藥品質量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。

新版藥品GMP的特點首先體現(xiàn)在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業(yè)質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質量管理水平的提高。二是全面強化了從業(yè)人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產企業(yè)的關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規(guī)程、生產記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導性和可操作性。

在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標準。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌(生產環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細的規(guī)定。

另外，增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都作出具體規(guī)定。

新版GMP強調與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進行有效銜接。

藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產管理”、“質量管理”、“委托生產與委托檢驗”等多個章節(jié)中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。

新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當制定召回操作規(guī)程，指定專人負責組織協(xié)調召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現(xiàn)質量問題或者藥害事件，能在第一時間把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。

對藥品不良反應監(jiān)測，在1998年版GMP中就有相關條款，但規(guī)定很簡單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，主動收集不良反應，并設立專門機構、配備專職人員負責管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布實施的《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的。

從產業(yè)長遠健康發(fā)展角度看，實施新版GMP，有利于促進我國醫(yī)藥產業(yè)結構調整和增強我國藥品生產企業(yè)的國際競爭能力，加快我國醫(yī)藥產品進入國際市場。

我國現(xiàn)有的原料藥及制劑生產企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實施新版GMP，是順應國家戰(zhàn)略新興產業(yè)發(fā)展和轉變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求，有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產力；有利于調整醫(yī)藥經(jīng)濟結構，以促進產業(yè)升級。

實施藥品GMP是提高藥品質量安全的過程，也是促進我國藥品生產企業(yè)逐步走向國際市場的過程。由于1998年修訂的藥品GMP標準與國際先進標準相比存在一定差異，在很大程度上影響了我國的醫(yī)藥產品進入國際市場。這次修訂在技術要求方面與WHO藥品GMP基本一致，全面實施后將有利于使出口藥品生產企業(yè)普遍達到國際社會認可的標準，有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快我國醫(yī)藥產品進入國際市場。

下一步，國家局將加強與國際藥品現(xiàn)場檢查公約組織的合作，促進GMP認證國際互認。

新修訂的藥品GMP由于整體標準的提高，貫徹落實確實需要企業(yè)投入一定資金進行技術改造。例如：GMP軟件的提高等需要相應的投入；為了提高員工素質，企業(yè)需要增加培訓費用；為了加強軟件管理，企業(yè)需要增加管理人員，會增加工資支出；無菌藥品GMP硬件的提高，會增加企業(yè)制造成本等等。

對于技術改造投資問題，由于各企業(yè)基礎不同，生產品種不同，投資也不一樣。從各個細分領域看，硬件投資主要集中在無菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒有最終滅菌環(huán)節(jié)，生產過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的產品基本不涉及硬件改造。

藥品生產企業(yè)是藥品GMP的實施主體。為確保新修訂藥品GMP的實施，藥品生產企業(yè)應當根據(jù)自身實際情況，結合產品結構調整和產業(yè)升級，制定實施工作計劃，積極組織開展企業(yè)員工的學習和培訓，在規(guī)定的時限內完成必要的軟、硬件的提升和技術改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。