國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械惹人羨慕，這兩年獲得前所未有的國(guó)家扶持，尤其是在產(chǎn)品注冊(cè)上，最快的創(chuàng)下了5個(gè)月就通過(guò)審評(píng)審批的飛速記錄。而在創(chuàng)新型醫(yī)療器械之外，還有誰(shuí)能享受優(yōu)待？

 

最近，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)焦紅在江蘇省調(diào)研時(shí)明確表示，下一步，CFDA還將為列入國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃以及臨床急需的產(chǎn)品提供優(yōu)先審批通道。

 

這三類(lèi)產(chǎn)品將成為繼創(chuàng)新型醫(yī)療器械之后新的“香餑餑”。

其中，臨床急需醫(yī)療器械比較動(dòng)態(tài)，也沒(méi)有確切范疇，另外兩種則比較好了解到。

所謂“重大科技專(zhuān)項(xiàng)”是指是為了實(shí)現(xiàn)國(guó)家目標(biāo)，通過(guò)核心技術(shù)突破和資源集成，在一定時(shí)限內(nèi)完成的重大戰(zhàn)略產(chǎn)品、關(guān)鍵共性技術(shù)和重大工程，是我國(guó)科技發(fā)展的重中之重。具體有哪些，可以在“國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)”官網(wǎng)上查到，網(wǎng)址：http://www.nmp.gov.cn/。據(jù)我們所知，迄今涉及醫(yī)藥行業(yè)且已經(jīng)取得進(jìn)展的有自主研制的手足口病疫苗、寨卡病毒診斷試劑、新型艾滋病檢測(cè)技術(shù)等。

而“國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”，是指面向事關(guān)國(guó)計(jì)民生需要長(zhǎng)期演進(jìn)的重大社會(huì)公益性研究，以及事關(guān)產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力、整體自主創(chuàng)新能力和國(guó)家安全的重大科學(xué)問(wèn)題、重大共性關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品、重大國(guó)際科技合作。具體有哪些，有何進(jìn)展也可以在科技部“國(guó)際科技計(jì)劃申報(bào)中心”網(wǎng)站上查詢(xún)到，網(wǎng)址是：http://program.most.gov.cn/。

據(jù)我們所知，“十三五”優(yōu)先啟動(dòng)（也就是今年第一批啟動(dòng)實(shí)施）的有6個(gè)試點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)，其中就有“數(shù)字診療裝備研發(fā)”。

 

首先是十個(gè)重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品：

1、PET-熒光雙模融合分子影像系統(tǒng)；

2、PET-核磁共振分子影像系統(tǒng)

3、多模態(tài)光學(xué)分子影像系統(tǒng)

4、新一代臨床全數(shù)字PET成像系統(tǒng)；

5、新型X-射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)；

6、多功能動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)三維超聲成像系統(tǒng)；

7、掌上超聲成像系統(tǒng)；

8、多模式引導(dǎo)的一體化光子放射治療裝備；

9、質(zhì)子放療系統(tǒng)；

10、植入式脊髓刺激器。

 

這些重大裝備的研發(fā)由企業(yè)牽頭申報(bào)，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作。牽頭單位須具備較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力，臨床機(jī)構(gòu)須承擔(dān)臨床驗(yàn)證任務(wù)；實(shí)施過(guò)程中將根據(jù)項(xiàng)目執(zhí)行情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。單位自有貨幣資金與國(guó)撥經(jīng)費(fèi)投入比例不小于2:1。

然后是2大前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新：新型成像前沿技術(shù)；質(zhì)控和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)。鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢聯(lián)合申報(bào)，鼓勵(lì)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)參與申報(bào)或與海外團(tuán)隊(duì)合作申報(bào)。單位自有貨幣資金與國(guó)撥經(jīng)費(fèi)投入比例不小于1:1。

還有1個(gè)新型診療技術(shù)解決方案的研究，圍繞早期篩查、精確診斷、微創(chuàng)治療、精準(zhǔn)治療等新的技術(shù)方向，研發(fā)心腦血管介入治療、腫瘤微創(chuàng)治療/精確放療、骨科精準(zhǔn)治療、腦植入電刺激等新型診療技術(shù)集成解決方案（包括核心產(chǎn)品、配套產(chǎn)品、軟件產(chǎn)品等）。

也鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，單位自有貨幣資金及其地方財(cái)政的投入與國(guó)撥經(jīng)費(fèi)投入比例不小于1:1。

對(duì)于這些肩負(fù)著國(guó)家重任的醫(yī)療裝備研發(fā)，毫無(wú)疑問(wèn)，整機(jī)產(chǎn)品中的核心部件均要求國(guó)產(chǎn)化。國(guó)家科研經(jīng)費(fèi)支持、資源整合在先，CFDA的優(yōu)先審批在后，這些國(guó)產(chǎn)化的裝備也將在國(guó)家扶持之下，成為沖擊進(jìn)口產(chǎn)品的主力軍。

PS：科技部的“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)指南一共有編制專(zhuān)家18人，有藥監(jiān)局、各類(lèi)高校、研究所、醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的人，有醫(yī)院的主任醫(yī)師，還有3家醫(yī)療器械公司的高層。分別是：

所以，誰(shuí)才占到了制高點(diǎn)上？誰(shuí)搶得了先機(jī)呢？

 

CFDA副局長(zhǎng)還釋放了哪些政策信號(hào)？

 

CFDA副局長(zhǎng)焦紅在江蘇省的調(diào)研、考察，其重點(diǎn)就是醫(yī)療器械監(jiān)管及醫(yī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。這也可以說(shuō)是CFDA高層今年以來(lái)首次專(zhuān)項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的調(diào)研。從其行程和講話中，都可以看出不少政策信號(hào)。

 

一、考察行程

 

6月13日，在泰州市調(diào)研中國(guó)醫(yī)藥城及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況；

在泰州期間，焦紅一行實(shí)地考察了醫(yī)藥博覽館、碩世生物、瑞萊生物、醫(yī)療器械集聚區(qū)、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所醫(yī)藥城分所和省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局、泰州市食品藥品監(jiān)管局。

6月14日，在蘇州市考察調(diào)研醫(yī)療器械監(jiān)管工作；

焦局長(zhǎng)一行實(shí)地考察了中國(guó)科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所（醫(yī)工所）、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所蘇州分所、中科院蘇州納米技術(shù)與納米仿生研究所（簡(jiǎn)稱(chēng)納米所）、飛依諾科技（蘇州）有限公司，并聽(tīng)取了蘇州市醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況匯報(bào)。

考察期間，陪同的除了有江蘇省藥監(jiān)局局長(zhǎng)、相應(yīng)的市藥監(jiān)局長(zhǎng)外，還有CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)人、中檢院有關(guān)負(fù)責(zé)人陪同調(diào)研。

 

二、醫(yī)療器械監(jiān)管

 

還是在蘇州，焦紅對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出五點(diǎn)要求。

1、認(rèn)真落實(shí)層級(jí)監(jiān)管職責(zé)，合理進(jìn)行行政事權(quán)劃分，構(gòu)建省、市、縣三級(jí)事權(quán)清晰、責(zé)任明晰的監(jiān)管體系，充分調(diào)動(dòng)基層監(jiān)管力量，做大做強(qiáng)食品藥品監(jiān)管事業(yè)。

2、按照國(guó)務(wù)院藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的有關(guān)工作部署，積極借鑒國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)改革促進(jìn)審評(píng)質(zhì)量提高，促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

3、組織開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，擴(kuò)大與科研機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)和高校的深入合作，及時(shí)跟蹤醫(yī)療器械科技前沿，加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)工作指導(dǎo)。

4、加強(qiáng)執(zhí)法檢查和案件查辦工作，加大對(duì)企業(yè)監(jiān)督檢查與曝光力度，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。

5、加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，提升醫(yī)療器械技術(shù)支撐水平，探索建立專(zhuān)職化、專(zhuān)業(yè)化的檢查員隊(duì)伍和審評(píng)員隊(duì)伍。

 

三、醫(yī)療器械審評(píng)審批

 

具體到醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，在蘇州納米所和醫(yī)工所調(diào)研時(shí)，焦紅介紹了CFDA相關(guān)工作進(jìn)展，并與兩所負(fù)責(zé)人及科研人員深入座談。

焦紅表示，國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的實(shí)施，給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)力。為適應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和群眾用械需求，總局不斷完善醫(yī)療器械法規(guī)制度，推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，為創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批提供綠色通道。

下一步，還將為列入國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃以及臨床急需的產(chǎn)品提供優(yōu)先審批通道。同時(shí)，總局將加強(qiáng)對(duì)科研機(jī)構(gòu)、研究型大學(xué)、創(chuàng)新型企業(yè)的指導(dǎo)和服務(wù)，推動(dòng)原創(chuàng)性科學(xué)成果產(chǎn)業(yè)化。

技術(shù)支撐能力建設(shè)是審評(píng)審批制度改革的重要方面，總局在加強(qiáng)系統(tǒng)內(nèi)技術(shù)機(jī)構(gòu)自身建設(shè)的同時(shí)，也在積極開(kāi)展與學(xué)會(huì)、重點(diǎn)高校和科研機(jī)構(gòu)的合作。希望依托相關(guān)機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)開(kāi)展以下工作。

 

一是將更多專(zhuān)家納入醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家?guī)欤�發(fā)揮專(zhuān)家在產(chǎn)品審評(píng)、科技咨詢(xún)和技術(shù)審查指導(dǎo)原則的編制中的作用。

二是在新產(chǎn)品、新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定和檢測(cè)方法等技術(shù)的研究中，加深與相關(guān)機(jī)構(gòu)的溝通合作，加快科研成果在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用。

三是希望相關(guān)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)家利用學(xué)科優(yōu)勢(shì)，提供前沿技術(shù)、最新動(dòng)態(tài)等信息支持，并在總局政策法規(guī)制定過(guò)程中提出寶貴意見(jiàn)。

 

四、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

 

在泰州調(diào)研中國(guó)醫(yī)藥城時(shí)，焦紅對(duì)其巨大變化給予了充分肯定。

她說(shuō)，作為一個(gè)專(zhuān)業(yè)性的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)，泰州中國(guó)醫(yī)藥城在全國(guó)具有明顯的示范引領(lǐng)作用，這不僅體現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目聚集上，還體現(xiàn)在創(chuàng)新要素聚集上，包括政府搭建公共服務(wù)平臺(tái)支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展上。

當(dāng)前，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新活躍度不斷提高，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)正在發(fā)生改變。泰州中國(guó)醫(yī)藥城作為一個(gè)全國(guó)的特色園區(qū)，在未來(lái)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中一定具有重要地位和重要貢獻(xiàn)。

她表示，CFDA將一如既往地對(duì)泰州中國(guó)醫(yī)藥城的發(fā)展給予支持，無(wú)論是上市前的注冊(cè)管理服務(wù)，還是上市后的日常監(jiān)管，都將努力做得更好，真正發(fā)揮應(yīng)有的力量。希望泰州高度重視中國(guó)醫(yī)藥城監(jiān)管能力的提升，在專(zhuān)業(yè)化監(jiān)管上積極探索，讓監(jiān)管隊(duì)伍和監(jiān)管事權(quán)的劃分更加符合泰州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的布局和需求，在全國(guó)更好地發(fā)揮引領(lǐng)作用。

科普一下：泰州中國(guó)醫(yī)藥城還搶抓國(guó)家支持醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化契機(jī)，著力招引行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，加快集聚海內(nèi)外醫(yī)療器械創(chuàng)新資源，先后落戶(hù)238家醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，涵蓋磁共振設(shè)備、康復(fù)和在線監(jiān)測(cè)設(shè)備、高端醫(yī)用敷料、分子診斷試劑等類(lèi)別，應(yīng)用于無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷、致病微生物和病毒檢測(cè)、心腦血管疾病等領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

 

所以，去泰州中國(guó)醫(yī)藥城其實(shí)就是考察醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化情況了。

 

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