看老外如何準備審計檢查（收集并原創(chuàng)）以前發(fā)過一篇如何迎接審計檢查的文章，現(xiàn)在，聽了老外的培訓，又整理出一個姊妹篇來：

 

且看“老外”如何準備審計檢查

一、 接受的審計越多，學到的東西越多。

二、 隨時隨地都有可能接受官方審計、客戶審計、飛行檢查，所以，任何時候都不能有絲毫的懈怠。

三、 任何時候都應該處于“臨戰(zhàn)”狀態(tài)。

四、 正常的生產必須始終處于“最佳”狀態(tài)。

五、 首次審計，只要你能夠證明你是可信任的、有誠意改進的，檢查員都會給你一定的寬容度，甚至放你一馬。

六、 首次審計，檢查員關注的是試車、IOQ、驗證方面的東西，說明我們的設施、工藝都是經(jīng)過確認和驗證的。

七、 證明每個崗位的員工都是經(jīng)過培訓的、經(jīng)過資質確認的、合格的。

八、 證明公司的質量管理體系是可靠的。

九、 后續(xù)的審計中，有了更多批次的生產，檢查員會更關注生產過程控制，關注所有的記錄、變更、偏差、OOS和CAPA。

十、 所有的過程文件，都顯示了我們的過程是受控的。

十一、 文件必須是最新的、有效的、受控的。

十二、 你必須清楚你的每一份文件，自己的文件和供應商的文件、資料、手冊。

十三、 不能依賴QA來熟悉所有的文件，各部門要清楚自己的文件。

十四、 對文件內容不清楚，幾個人的解釋都說不清楚，甚至對于某些問題找不到文件規(guī)定，找到之后，幾份文件中的規(guī)定都是零散的，不一致的，甚至互相矛盾，這是文件體系的大忌

十五、 重點文件：文件管理類文件、工藝規(guī)程、批生產記錄、變更、偏差、CAPA、OOS、驗證主計劃、驗證/確認/方案報告、工廠主文件、主計劃，最好6個月更新一次。

十六、 定期回顧：對于產品質量、工藝參數(shù)、水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、運行參數(shù)進行定期回顧，每個月的回顧和報告沒有必要，可以每季度、每半年、每年回顧一次。

十七、 年度回顧和年度計劃目標的連續(xù)性、互動性，要及時更新，清晰地展示生產和質量活動的過程、措施、計劃都是受控的，隨時可以接受檢查的。

十八、 培訓、模擬審計、現(xiàn)場提問應該每2個月進行一次，確保始終處于隨時準備接受審計的狀態(tài)。

十九、 審計的檢查路線要提前準備好，確保每一個崗位都有指定人員回答問題。回答問題的人員必須知道本崗位的所有事情，包括所有文件、SOP。

二十、 陪同檢查、回答問題的所有人員必須準備好，接受過充分的培訓。

二十一、 所有人員必須注意言行規(guī)范，禮貌、認真。

二十二、 安排合適的人回答合適的問題

二十三、 認真回答檢查員正在提問的問題。

二十四、 不要試圖猜測檢查員的下一個問題。

二十五、 開門見山，直接回答問題，不要所答非所問。

二十六、 回答問題不要過多的鋪墊和陳述。

二十七、 不要回答不在你職責范圍內的問題。

二十八、 回答問題要肯定，準確，不要含糊其辭。

二十九、 不要擴大問題范圍，不要引出更多的問題，不確定的問題不要去猜測答案。

三十、 不要用“我想、我認為、也許、可能、大概、或許、應該”之類的詞語。

三十一、 允許檢查官提問任何人，檢查官提問“非指定人員”時，不要制止。

三十二、 注意個人的行為、舉止和態(tài)度。

三十三、 不要對檢查官露出發(fā)怒、不屑、不耐煩等異常情緒。

三十四、 雙方陷入沉默時，不要首先打破沉默，也許檢查員正在思考問題。

三十五、 現(xiàn)場審計過程有問題的，不要立即答復，回來討論后正式答復。

三十六、 不要在現(xiàn)場和檢查員發(fā)生爭執(zhí)，不要過多的解釋，可在回到辦公室后給予詳細的合理解釋。

三十七、 也可以等到正式回復缺陷項時給予正確的解釋，并提供書面證據(jù)。

三十八、 提供文件只提供相關的文件，不要拿別的文件。

三十九、 也不要試圖隱藏任何信息。

四十、 盡快提供檢查官需要的資料，不要拖延，不要試圖讓檢查官忘記他要的東西。

四十一、 要是不能及時提供，要解釋清楚原因，隨后一定要提供文件，因為他已經(jīng)做了筆錄，不提供的話，最后就會被記為缺陷。

四十二、 可以更正的缺陷，要立即整改，可以請求他們在報告中備注已整改。

四十三、 末次會議，檢查官會先給出缺陷清單，可以對有疑問的澄清一下，把雙方的記錄對照一下。

四十四、 審計的正式報告一般會隨后發(fā)給我們，需要了解清楚。

四十五、 不管是否收到審計報告，承諾會有整改措施的，一定要整改。

四十六、 整改后一定要書面的正式回復。

四十七、 檢查員的檢查方式和自己的背景有關。

四十八、 1、追蹤式：從原輔料的來源、去向開始。

四十九、 2、回顧式：從成品和批生產記錄開始。

五十、 3、隨機式：從偏差、變更、CAPA、OOS、生產批清單等開始。

五十一、 考驗我們對法規(guī)的把握，一些前瞻性的準備，所有法規(guī)都會有新的討論和新動向、新變化，要把握發(fā)展趨勢，把握未來方向的準備，比如新的法規(guī)處于討論階段，我們就要開始思考和準備這樣做，審計時就要做到和未來一致。

五十二、 人員進出控制，所到之處必須被登記，必須由檢查員自己簽名。

五十三、 進、出車輛的檢查、登記。

五十四、 首次會議，主檢查員主持，介紹審計團隊、審計范圍、審計目標、審計計劃。

五十五、 公司介紹參會的公司人員。

五十六、 公司介紹：介紹公司概況、實施GMP情況、EHS……

五十七、 介紹是否允許拍照、錄像、查閱資料。

五十八、 介紹工作時間、用餐時間。

五十九、 簽訂保密協(xié)議或承諾保守公司機密。

六十、 檢查人員室、備戰(zhàn)室、資料室、陪審員、聯(lián)絡員分工準備。

六十一、 備戰(zhàn)室：傳遞信息、準備資料、遞進文件資料、人員進出登記審查，重大問題與相關人員溝通，尤其是與高層人員保持溝通。

六十二、 陪審員：給每位檢查官安排一名公司的陪審員，同時安排一名記錄員，記錄所有現(xiàn)場的問題和情況。

六十三、 聯(lián)絡員：負責跟進檢查進度、通知下一步將要去檢查的地方、需要的資料信息傳遞。

六十四、 給審計員提供的資料，復印件須蓋章，簽“檢查專用”，注明與原件一致。

六十五、 ……………………

六十六、 返回頭再讀一遍本文

六十七、 審計成功的關鍵是準備好。

六十八、 永遠保持準備好的狀態(tài)。

 

作者：石頭968

 

注：以上僅為作者個人分享，僅供參考。

 

 

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