GMP就是藥品生產質量管理規(guī)范的簡稱，是對藥品生產一種先進、科學的管理方法。在GMP章節(jié)中，對潔凈管道的材料、布置、設備等都提出了要求。在藥物生產中，水一種使用最多、用量最大的一個原料，在進行生產的時候，有關于水的任何環(huán)節(jié)都不能出現(xiàn)一點差錯，那么我們在設計潔凈管道的時候，就要以GMP的要求來作為設計基礎，保證潔凈管道在日后使用中不會出現(xiàn)任何問題。

　　一、確認潔凈管道設計

　　不管是進行任何潔凈管道施工，都要先確認好施工圖紙，同時召集相關的施工設計、質量管理、驗證、生產人員來進行研究，所設計出的施工圖紙能不能達到GMP的規(guī)范要求、能不能滿足使用者的需求。在設計空調系統(tǒng)時，要包括潔凈級別、風機壓頭、溫度濕度、換氣次數(shù)以及不同區(qū)域壓差等。而潔凈管道的注射水和純水設備要能防止污染以及滋生微生物，輸送管和貯罐的材料要耐腐蝕、無毒，并且要對其定期的進行清洗滅菌，在進行管道設計安裝的時候，要避免盲管和死角。

　　二、選擇管道材料

　　對于潔凈管道的材料，GMP對此有著嚴格的要求，管道內的藥品和管道材料不能發(fā)生任何的化學反應。比如奧氏體不銹鋼就是比較好的管道材料，其焊接的性能很好，而且沒有磁性，遇熱也不能被硬化。AISI 304/1.4301碳含量是低于0.07%的，其鎳的含量是8.5%到10.5%之間，鉻的含量在17%到19%之間，如果管道的壁厚在6mm之下，那么就不需要進行焊后熱處理，如果其在6mm之上，那么就要焊接很長時間。因為對AISI 304/1.4301進行焊接，其分子之間很容易產生腐蝕，因此就要選用AISI 304L/1.4306,因為它的碳含量在0.03%之下，而且和304/1.4301相比，其沒有碳化物熔析，而且焊接性也更好。

　　因為在介質中會含鹵化物，因此就會對管道造成腐蝕，所以含鉬材料要比含鉻鎳的不銹鋼要更有抵抗力。從材料的焊接性和耐腐蝕方面看，奧氏體不銹鋼材料，很適合用在潔凈管道上，同時這也是FDA所推薦的管道材料。

　　目前來看，ASME BPE標準尺寸是應用在制藥工程上最多的，因為遵守這個標準不是強制性的，所以很多的廠商都把它當成是一種提高自己設備產品聲譽的一個手段。ASME BPE主要闡述了和設計相關的問題，比如材料接合、設備的密封件、無菌系統(tǒng)、驗收標準、元件的尺寸、聚合物的基礎材料以及產品接觸面光潔度等�，F(xiàn)在的很有企業(yè)為了設計采購施工能達到GMP的要求，都借用了此標準來實現(xiàn)，這樣也就保證了設備可以安全有效的運行，同時也能通過SFDA或是FDA的監(jiān)管。

　　三、設計原則

1.表明的光潔度。管道和介質所接觸的表面一定要平整，而且還要容易清潔，這樣能減少產生污物和細菌，介質和管件、管道、儀表的接觸面，其粗糙度要Ra≤1.0μm。

2.液袋和死角。對于管道里的死角，必須要徹底的清楚，這樣能夠減少細菌的產生，同時也避免了污染產品、在設計管道的時候，要盡量避免液袋，如果避免不了的時候也要盡量的減少�？山邮艿臏蕜t：在主管外表面所量出支管的長度，其支管外徑一定要≤3倍。

3.導管可放凈。在安裝導管系統(tǒng)的時候，要保證在維修和清洗的時候能完全的放凈。管道的儀表、組件和坡度要能自放凈，同時對系統(tǒng)的最低點也要考慮到放凈，比如說放凈伐、卡箍等。在設置管道坡度時，最好設置為2%，而對于比較長的管道，坡度可設為1%，而設置5%的坡度，只有在發(fā)生特殊情況時才可以這么做。管道的坡向排放點坡度要大于5%。在設計或安裝罐或是其他的工藝設備、組件、儀表時，也要一定要滿足可放凈這個要求。

4.管道的清洗要求。

對于制藥行業(yè)，必須要定期的對接觸藥品的管道和設備進行清洗。CIP是在線清洗的意思，就是在不拆任何生產設備的情況下，對設備進行消毒及清洗。在線清洗的整個過程是自動化的，如果想要實現(xiàn)這個過程，就要做到下面這幾方面：（1）所需要清洗的管道或設備都要有抗腐蝕的功能；（2）在對工廠進行設計的時候，要考慮到所有需要清洗的設備，是否會經常的同時被清洗，同時還要保證好清洗要具有一定流速，這樣才能保證清洗效果及可靠性；（3）控制清洗液可以用閥門。通常清洗管道和設備的清洗液都是用強堿強酸的，比如說磷酸、氫氧化鈉、硝酸等，而且一般清洗液的溫度都大于80℃，因此需要清洗的材料要具有很強的耐腐蝕性。

5.隔膜閥的排空角度。當在水平管道上安裝隔膜閥時，所生產制造的廠家不同、公稱直徑不同、標準不同，那么最后隔膜閥的排空角度也就不一樣。所以在進行設計時，要考慮到隔膜閥的排空角對空間所產生的影響。

6.排放距離。根據(jù)有關要求，放凈管道在連接到地溝的時候要有足夠的尺寸，而且和地面也要有一定的距離，或者是安裝機械裝置，這樣就能預防廢水出現(xiàn)反虹吸這樣的問題。

　　四、GMP驗證

　　如果企業(yè)想通過GMP驗證，那么硬件的環(huán)境就是一個基礎，其硬件工程的建設都要投入大量資金，而且在專業(yè)技術方面也要很強，但是我國企業(yè)在建設GMP工程時，雖然進行了認真的調研和精心的策劃，但是卻是忽略了施工所出現(xiàn)的問題，這樣的話也就給日后的其他工作埋下了隱患。因此我們要注意下面這些問題：對GMP要求和醫(yī)藥生產必須熟悉，同時還要在設計方面有著豐富的經驗；要由熟悉GMP系統(tǒng)和醫(yī)藥生產的技術人員對施工的現(xiàn)場進行監(jiān)督；要對所需材料進行嚴格把關，同時也要明白GMO工程建設的重要性。在制藥工程的施工過程中，GMP驗證是很重要的，其具體表現(xiàn)在注射水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、純水系統(tǒng)，還有驗證輸配管網(wǎng)上。在生產時要保證空調凈化系統(tǒng)的正常運行，如若不然，那么所做出的產品也就不能合格。

　　總結

WHO對所有的制藥單位質管體系的要求就是GMP，根據(jù)國際衛(wèi)生組織的規(guī)定，所有出口的藥品要一定要按GMP所規(guī)定的要求來進行生產，同時還有配有GMP的證明文件，而這也是現(xiàn)在制藥專家和國家政府所公認的一個質管制度。因此我們就要嚴格的按潔凈管道、潔凈設備的標準來進行設計，而且對管道的使用材料也要認真的進行選取，這樣才能夠保證日后安裝、驗證及生產環(huán)節(jié)的正常進行，同時也減少了污染物和微生物的產生，這樣整個生產過程才會更安全，更有質量保證。

 

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