新GMP對(duì)藥品企業(yè)有怎樣的影響，相關(guān)的產(chǎn)業(yè)和市場又會(huì)出現(xiàn)怎樣的變化?記者進(jìn)行了深入調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，新政的實(shí)行，短期來看，對(duì)行業(yè)是“陣痛”;長期來看卻是“新生”。藥品企業(yè)認(rèn)可政策的同時(shí)，正積極應(yīng)對(duì)新政帶來的壓力;而一大批無法達(dá)到行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)的小企業(yè)則無法逃脫被洗牌出局的命運(yùn)。從細(xì)分市場看，根據(jù)新GMP中的無菌化生產(chǎn)要求，無菌設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)將直接受益。
企業(yè)積極應(yīng)對(duì)
“我們公司專門成立了新GMP小組，研究政策細(xì)節(jié)，在企業(yè)的“十二五”規(guī)劃中根據(jù)新GMP進(jìn)行相關(guān)的改造和投入。”一家抗生素上市公司證券部負(fù)責(zé)人這樣對(duì)上海證券報(bào)表示。
他認(rèn)為，與上一版GMP相比，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各方面的要求都更嚴(yán)格了。短期來看會(huì)增加企業(yè)的投入，但從長期來看，將督促中國藥企的質(zhì)量快速提升，對(duì)病患是好事。
在國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)對(duì)于新GMP的實(shí)施情況非常重視，最近一段時(shí)間特地對(duì)浙江醫(yī)藥企業(yè)，主要是原料藥企業(yè)進(jìn)行了走訪調(diào)研。西藥部主任談圣采告訴上海證券報(bào)，企業(yè)確實(shí)感到一定的壓力，但大多數(shù)都對(duì)政策表示認(rèn)可。“藥品將越來越國際化，新GMP標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)最為接近。這對(duì)于提高我國藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和水平有重要意義。”
天士力集團(tuán)董事長閆希軍也表示，隨著新GMP實(shí)施，中國醫(yī)藥企業(yè)的整體能力將得到提升，國際化進(jìn)程也會(huì)越來越快。
國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)副局長吳湞則一再強(qiáng)調(diào)：貫徹新GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)是主體。只有充分調(diào)動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性、主動(dòng)性和創(chuàng)造性，才能真正將新GMP的各項(xiàng)措施落到實(shí)處。
據(jù)介紹，新GMP吸收了歐、美等發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，相對(duì)于1998年修訂的GMP，新GMP不僅僅是簡單的升級(jí)，而是質(zhì)的跨越。新GMP的實(shí)施將促使我國制藥行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完全與國際接軌，將有助于改變制藥行業(yè)多、散、小的格局，通過加強(qiáng)質(zhì)量管理要求倒逼醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，從而有利于整個(gè)行業(yè)國際競爭力的提升。
根據(jù)SFDA部署的實(shí)施步驟：現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新GMP要求。未達(dá)到要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
對(duì)此，河南的一家上市醫(yī)藥公司向記者表示，行業(yè)洗牌已經(jīng)不可避免，大批不能達(dá)到新GMP標(biāo)準(zhǔn)的小企業(yè)將會(huì)消失，兼并收購事件會(huì)頻繁發(fā)生，行業(yè)走向集中和整合。
新政除了有利行業(yè)集中外，凱基證券行業(yè)研究員還認(rèn)為，將有助于國產(chǎn)藥品盡快走向海外。
無菌標(biāo)準(zhǔn)催生凍干市場
從資本市場來看，此次新GMP的頒布，制藥裝備業(yè)迎來了發(fā)展契機(jī)，尤其是新GMP提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，提高了無菌藥品的質(zhì)量保證水平，這直接有利于制藥裝備業(yè)的相關(guān)龍頭企業(yè)。
招商證券醫(yī)藥行業(yè)研究員表示，新GMP 對(duì)無菌要求提升，從而對(duì)制藥裝備的隔離化、自動(dòng)化提出更高的要求。據(jù)統(tǒng)計(jì)，對(duì)于目前國內(nèi)運(yùn)營中的1000—1200 條存量凍干生產(chǎn)線， 90%以上國內(nèi)藥廠的凍干制品仍使用手動(dòng)進(jìn)出料，不符合新GMP 要求而需要改造。
作為業(yè)內(nèi)凍干設(shè)備的龍頭企業(yè)，東富龍公司董事長鄭效東在股東大會(huì)上表示，新GMP的實(shí)施將給行業(yè)帶來“黃金五年”，2013、2014年國內(nèi)凍干設(shè)備市場容量有望達(dá)到每年60億元的規(guī)模。
他表示，除了由新標(biāo)準(zhǔn)帶來的設(shè)備更新的需求外，凍干設(shè)備的新增需求也有空間，比如在疫苗等生物工程產(chǎn)品領(lǐng)域就有較大的空間。
據(jù)凱基證券相關(guān)研究員介紹，目前有298家企業(yè)不滿足新GMP要求，需要對(duì)生產(chǎn)設(shè)備作更新，可催生60—90億的凍干設(shè)備更換的市場需求。而東富龍占有凍干機(jī)22%的市場份額，高于競爭對(duì)手伊馬愛德華的20.46%。總體而言，公司有望成為新GMP中凍干行業(yè)的最大受益者。
“GMP”是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，也是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，因此GMP標(biāo)準(zhǔn)的高低事關(guān)生命安全以及社會(huì)的穩(wěn)定，乃至國家聲譽(yù)。
(本文來源/新版GMP)