1.目的:建立潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程,規(guī)范凈化車間管理,確保潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境符合生產(chǎn)工藝要求。
2. 適用范圍 本規(guī)程適用于潔凈區(qū)的環(huán)境管理。
3. 職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、各檢查員按照本規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行管理。
4. 凈化車間環(huán)境管理要求
4.1. 基本要求 a) 潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落,并能夠受清洗和消毒,墻壁與地面交接處宜成弧形,以利清潔。
b) 潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計(jì)安裝時(shí)應(yīng)避免積塵。
c) 進(jìn)入潔凈室空氣須凈化,并按生產(chǎn)工藝要求劃分潔凈級(jí)別,潔凈室的空氣應(yīng)定期進(jìn)行塵粒數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測(cè)和記錄。
d) 潔凈室的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的邊接部門均應(yīng)密封,空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5帕。潔凈室與室外大氣差應(yīng)大10帕,并有指 示差壓裝置。
e) 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室之間的人員及物料出入,應(yīng)有防止交叉污染的措施。
4.2 潔凈室溫濕度控制要求:
4.2.1基本要求 a) 溫、濕度是影響產(chǎn)品工藝的一個(gè)非常重要的因素,故在生產(chǎn)、貯存過(guò)程中,必須對(duì)溫、濕度進(jìn)行控制,以確保產(chǎn)品符合預(yù)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)要求;
b) 潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí),溫度應(yīng)控制在18~26℃,相對(duì)濕度控制在45%~65%。”
4.2.2 溫、濕度監(jiān)測(cè)儀器及安裝位置:
a) 潔凈區(qū)內(nèi)溫、濕度監(jiān)測(cè),是采用數(shù)顯式溫濕計(jì)進(jìn)行,其溫度和濕度同時(shí)顯示。但是,對(duì)于溫濕度的調(diào)控,是通過(guò)安裝在總回風(fēng)管道上的溫濕度探頭來(lái)進(jìn)行負(fù)反饋調(diào)控;
b) 溫濕度計(jì)是安裝在潔凈區(qū)關(guān)鍵操作房間或區(qū)域內(nèi),對(duì)于非關(guān)鍵區(qū)域或房間,未安裝溫濕度計(jì);
c) 溫濕度計(jì)要安放在房間墻壁固定的地點(diǎn),嚴(yán)禁亂擺亂放,要遠(yuǎn)離溫度過(guò)高和濕度過(guò)大的區(qū)域;
d) 溫濕度計(jì)的溫度精度為0.1℃,濕度精度為1%,在進(jìn)行溫濕度記錄時(shí),應(yīng)按測(cè)量的精度進(jìn)行;
e) 溫濕度計(jì)安裝的位置,所測(cè)得的溫濕度數(shù)據(jù),應(yīng)能代表房間內(nèi)基本的溫濕度狀況,不要放在最冷點(diǎn)或最熱點(diǎn);
f) 溫濕度計(jì)應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn),以確保其處于受控狀態(tài),保證測(cè)量的數(shù)據(jù)真實(shí)、有效。
4.3 壓差調(diào)整原則:
4.3.1 基本原則
a)潔凈廠房必須保持一定的正壓,使外界未經(jīng)凈化的空氣不會(huì)進(jìn)入凈化區(qū)域,保證潔凈度。通過(guò)對(duì)不同凈化級(jí)別要求的凈化區(qū)域,實(shí)行不同的壓差控制,達(dá)到凈化分區(qū)的作用;
b)同一潔凈級(jí)別的潔凈區(qū),由于生產(chǎn)工藝實(shí)際情況,部份房間會(huì)產(chǎn)生大量粉塵、有害氣體、蒸汽等,在保證與外界環(huán)境呈相對(duì)正壓的狀態(tài)下,還應(yīng)保證與相鄰的潔凈區(qū)呈相對(duì)負(fù)壓,以防止粉塵、有害氣體、蒸汽等擴(kuò)散,污染其它潔凈區(qū)域;
c) 潔凈區(qū)壓差控制,是通過(guò)房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量或排風(fēng)量之間的差值來(lái)保證的。但是,在任何情況下,房間的送風(fēng)量絕對(duì)不能小于回風(fēng)量或排風(fēng)量,否則,會(huì)造成房間與外界環(huán)境成絕對(duì)負(fù)壓;
d) 潔凈區(qū)壓差調(diào)整,就是在已確定的送風(fēng)量狀態(tài)下,通過(guò)調(diào)整回風(fēng)量或排風(fēng)量的大小,來(lái)確定潔凈區(qū)與外界環(huán)境、潔凈區(qū)內(nèi)房間與房間、房間與潔凈走廊之間的壓差大,確保符合設(shè)計(jì)要求;
e) 潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風(fēng)量,需要由室外新風(fēng)補(bǔ)充。新風(fēng)比應(yīng)根據(jù)潔凈區(qū)內(nèi)總送風(fēng)量、總回風(fēng)量計(jì)算得出,并在壓差調(diào)節(jié)前,先調(diào)節(jié)新風(fēng)比符合設(shè)計(jì)要求。
4.3.2 壓差控制標(biāo)準(zhǔn):
a) 潔凈室(區(qū))與非潔凈區(qū)保持正壓,壓差≥10Pa。潔凈度等級(jí)不同的區(qū)域間保持≥5Pa壓差(高等級(jí)區(qū)為正壓),設(shè)置微壓計(jì)(裝置低等級(jí)區(qū)),記錄壓差(班前班后)。
b) 潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)塵、產(chǎn)熱、產(chǎn)氣等區(qū)域,與相鄰區(qū)間保持負(fù)壓,壓差≥5Pa,設(shè)置微壓計(jì)(設(shè)置于操作間外側(cè)面),記錄壓差(班前班后)。
4.4 無(wú)菌檢驗(yàn)的環(huán)境要求
a) 無(wú)菌檢驗(yàn)應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部百級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。
b) 緩沖區(qū)與外界環(huán)境、無(wú)菌檢驗(yàn)室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持正壓,陽(yáng)性對(duì)照室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持負(fù)壓。無(wú)菌檢驗(yàn)室與室外大氣之間靜壓差應(yīng)大于10Pa。無(wú)菌檢驗(yàn)室的室溫應(yīng)保持18~26℃,相對(duì)濕度:45~65%。
c) 無(wú)菌檢驗(yàn)室的單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的監(jiān)測(cè)。每年至少檢測(cè)一次。
d) 無(wú)菌檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)同時(shí)檢查超凈工作臺(tái)單向流空氣中的菌落數(shù):每次操作時(shí)在層流空氣所及臺(tái)面的左中右置3個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板,暴露30min,于30~35℃培養(yǎng)48小時(shí),菌落數(shù)平均應(yīng)不超過(guò)1CFU/平板。
4.5 監(jiān)督管理:
a) 潔凈區(qū)的設(shè)備、容器、工具、管道保持清潔。
b) 十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)潔凈廠房每日進(jìn)行常規(guī)清潔,每周徹底清潔一次。 c) 進(jìn)入潔凈區(qū)的人與物料必須按凈化操作程序進(jìn)行。
d) 對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的人數(shù)嚴(yán)格控制,對(duì)工作人員(包括維修、輔助、人員)定期進(jìn)行衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)方面培訓(xùn)和考核;對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)。
4.6 定期檢測(cè): 4.6.1. 檢測(cè)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)符合YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范表C1的要求。 4.6.2. 檢測(cè)頻率 a) 塵埃粒子數(shù):萬(wàn)級(jí)區(qū)每月一次。 b) 平均菌落: 萬(wàn)級(jí)區(qū)每周一次。
c) 溫度和濕度每班檢測(cè)一次。
d) 空氣壓力每月檢測(cè)一次。 e) 風(fēng)速和風(fēng)量每月檢測(cè)一次。
4.6.3 檢測(cè)記錄:
a) 檢測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄。
b) 檢測(cè)人員要對(duì)檢測(cè)中發(fā)生的問(wèn)題,幫助分析原因,解決問(wèn)題。
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