中國藥用輔料產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展的突破口在于，重視對(duì)原有基礎(chǔ)藥用輔料質(zhì)量的管理，促使主要輔料品種實(shí)現(xiàn)GMP生產(chǎn)管理，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，從而開拓海外市場。

改革開放以來，我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模逐漸壯大，品種也逐步增加。但隨之也暴露出監(jiān)管方面的薄弱環(huán)節(jié)。由于藥用輔料行業(yè)的準(zhǔn)入門檻相對(duì)較低，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)在品種、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)方面均落后于國際水平。因此，防止今后出現(xiàn)質(zhì)量問題，完善相關(guān)制度和規(guī)定，從源頭“防火”尤其重要。

專家稱，藥用輔料不像藥品生產(chǎn)需要很大的投入，國內(nèi)外資企業(yè)、知名國企的高端藥輔需求很大，市場迫切需要好的輔料。2000年后，國際上輔料巨頭紛紛加快進(jìn)入中國市場的步伐。但從國外進(jìn)口輔料，在生產(chǎn)上一是時(shí)間要求緊，二是運(yùn)輸成本高，企業(yè)仍很希望用到高質(zhì)量的國內(nèi)藥用輔料。

我國制藥界的質(zhì)量觀正積極地由“質(zhì)量源于檢測(cè)”向“質(zhì)量源于生產(chǎn)”轉(zhuǎn)變，而國際上已開始從“質(zhì)量源于生產(chǎn)”向“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”邁進(jìn)了。藥物制劑的研發(fā)，在處方設(shè)計(jì)時(shí)，就應(yīng)重視配方中輔料的選用，因?yàn)樵谘邪l(fā)階段通過一系列的藥理和藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)，已經(jīng)確定了相對(duì)穩(wěn)定的配方體系，如果在轉(zhuǎn)化到大生產(chǎn)時(shí)，因采購困難及成本的因素而變更輔料，將會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生重大的影響。因此，我國藥用輔料企業(yè)應(yīng)該重視在藥物制劑研發(fā)階段的滲入，充分和研發(fā)人員進(jìn)行溝通。

跨國藥輔企業(yè)在質(zhì)量管理理念上有一定領(lǐng)先性，但國內(nèi)輔料企業(yè)也在質(zhì)量管理方面越來越注意自律和自強(qiáng)，藥典標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控指標(biāo)的提升都在快速趕上，同時(shí)，新型藥輔功能性指標(biāo)的提升在創(chuàng)新中更為企業(yè)所重視。做藥輔，企業(yè)必須認(rèn)識(shí)到國家法定標(biāo)準(zhǔn)是最基本的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)必須更高、更有前瞻性。

專家表示，中國藥用輔料產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展的突破口在于，重視對(duì)原有基礎(chǔ)藥用輔料質(zhì)量的管理，促使主要輔料品種實(shí)現(xiàn)GMP生產(chǎn)管理，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，從而開拓海外市場。

未來，隨著我國制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，藥品質(zhì)量的提高以及新制劑的發(fā)展，將給新型藥用輔料帶來廣闊的市場。因此，藥企必須強(qiáng)化自律，加大對(duì)原輔料供應(yīng)商的審計(jì)，通過相關(guān)制度，更多地利用市場化杠桿，強(qiáng)化制藥、輔料企業(yè)攜手自律，讓質(zhì)量責(zé)任在產(chǎn)業(yè)鏈中逐級(jí)落在實(shí)處。

（本文來源/中國行業(yè)研究網(wǎng)）