作為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國民經(jīng)濟(jì)支柱性產(chǎn)業(yè)的社會地位日益凸顯。中國外商投資企業(yè)協(xié)會副會長卓永清在BIO中國生物產(chǎn)業(yè)大會表示，到2020年生物產(chǎn)業(yè)推動中國經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展，促使中國經(jīng)濟(jì)從勞動密集型向知識密集型轉(zhuǎn)變。

    但與此同時(shí)，盡管我國生物醫(yī)藥的市場規(guī)模每年以40%速度的高速增長，但卓永清認(rèn)為，藥物質(zhì)量、政策監(jiān)管與流程和市場的準(zhǔn)入機(jī)制將拖累行業(yè)發(fā)展的良好勢頭，使我國醫(yī)藥生物行業(yè)增幅逐年放緩。

    據(jù)卓永清介紹，中國目前缺乏針對生物類似物明確的定義和標(biāo)準(zhǔn)，并且現(xiàn)有的監(jiān)管審批流程和要求未能有效區(qū)分生物類似物與創(chuàng)新生物藥，從而直接導(dǎo)致藥物研發(fā)投入偏低、新藥畸少。

    現(xiàn)如今，中國共有6000多家藥企，4900多家GMP生產(chǎn)車間，多數(shù)具有研發(fā)能力的藥企更愿意瞄準(zhǔn)國外專利到期的仿制藥，只愿在低端市場爭個(gè)你死我活。

    截止到目前，中國在藥物創(chuàng)新方面獲得全世界認(rèn)可的僅有蒿素和三氧化二砷。雖然“十二五”期間，中央財(cái)政動員的“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”資金約為400億元，但這樣的投入水平卓永清認(rèn)為仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

    他表示，在現(xiàn)行的監(jiān)管制度、審批流程以及貫徹落實(shí)仍存在一些需要改進(jìn)的地方，致使創(chuàng)新型生物藥進(jìn)入中國市場的速度非常緩慢。

    據(jù)了解，我國目前每一個(gè)創(chuàng)新藥準(zhǔn)入都要面臨注冊批準(zhǔn)，從申報(bào)到審批若順利完成整個(gè)流程拿到臨床準(zhǔn)入證，至少要一年半的時(shí)間。

    即使如此，拿到市場生產(chǎn)許可證之后，新藥在上市還將面臨還會面臨如何進(jìn)入國家和省級醫(yī)保目錄。

    目前，我國的醫(yī)保目錄基本上每三年更新一次，若新藥上市的時(shí)間與我國醫(yī)保目錄更新的一致，將需要再等下一個(gè)窗口期，才能夠被國家批準(zhǔn)到考慮范圍之內(nèi)。

    卓永清表示，現(xiàn)行醫(yī)保政策和亟待完善的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系制約了患者及時(shí)獲得生物藥的使用，在市場需求受限的情況下很難有效激勵(lì)創(chuàng)新。

    雖然我國政府也意識到很多創(chuàng)新藥都是救命藥，但是由于研發(fā)費(fèi)用昂貴，上市之后藥品價(jià)格也比較高，醫(yī)保很難負(fù)擔(dān)。為此我國單獨(dú)設(shè)立了一個(gè)談判機(jī)制，跟廠商建立合作，共同解決新藥支付能力問題。

    據(jù)了解，雖然我國政府早在09年就提出了談判機(jī)制，但直今仍沒有啟動正式的談判規(guī)劃，這對于我國的藥物創(chuàng)新將面臨巨大挑戰(zhàn)。

    加快生物技術(shù)藥物在中國市場上市的速度，讓中國患者更早地使用生物藥，卓永清則呼吁鼓勵(lì)創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物企業(yè)將中國納入全球三期臨床試驗(yàn)，并對藥物注冊要求做出調(diào)整，與國際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐保持一致，為創(chuàng)新型藥企減負(fù)。

    成功的產(chǎn)業(yè)政策應(yīng)從推薦產(chǎn)業(yè)能力的提升和拉動市場需求兩方面，卓永清表示，只有在這樣的政策管徑下發(fā)展企業(yè)來的企業(yè)往往能偶堅(jiān)持生產(chǎn)高品質(zhì)的藥品、積極開發(fā)培育市場。

 （本文來源/制藥機(jī)械行業(yè)網(wǎng)）