核心提示：新版GMP推進(jìn)一年以來，專家在現(xiàn)場(chǎng)考察GMP實(shí)施進(jìn)展中發(fā)現(xiàn)，一些制藥企業(yè)在GMP硬件裝備置換上有熱衷于追求采購進(jìn)口裝備的傾向。新版GMP起草專家、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)鐘光德對(duì)此表示十分擔(dān)憂：“企業(yè)目前受到一些‘模糊’說法的影響，對(duì)國產(chǎn)設(shè)備現(xiàn)狀不了解，在抉擇時(shí)不敢大膽選擇國產(chǎn)設(shè)備，在一些場(chǎng)合對(duì)國產(chǎn)設(shè)備是否能滿足新GMP的要求也存在不少偏見。”
新版GMP推進(jìn)一年以來,專家在現(xiàn)場(chǎng)考察GMP實(shí)施進(jìn)展中發(fā)現(xiàn),一些制藥企業(yè)在GMP硬件裝備置換上有熱衷于追求采購進(jìn)口裝備的傾向。新版GMP起草專家、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、四川省醫(yī)藥�；焚|(zhì)量管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)鐘光德對(duì)此表示十分擔(dān)憂:“企業(yè)目前受到一些‘模糊’說法的影響,對(duì)國產(chǎn)設(shè)備現(xiàn)狀不了解,在抉擇時(shí)不敢大膽選擇國產(chǎn)設(shè)備,在一些場(chǎng)合對(duì)國產(chǎn)設(shè)備是否能滿足新GMP的要求也存在不少偏見。這可能會(huì)導(dǎo)致企業(yè)再走彎路,交上沉重的學(xué)費(fèi)。”
國產(chǎn)GMP制藥裝備緣何不受本土藥企青睞?鐘光德向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》深度剖析了業(yè)界滋生GMP置裝“進(jìn)口依賴癥”的根源。
不容忽視的URS
據(jù)了解,目前全國有注射劑生產(chǎn)企業(yè)近1200家,絕大多數(shù)企業(yè)都已經(jīng)積極行動(dòng)起來,按2010年版GMP的要求討論、設(shè)計(jì)自己的改造方案。但由于新版GMP中引入了風(fēng)險(xiǎn)管理理念與要求,并要求無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到或接近國際cGMP標(biāo)準(zhǔn),不少企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)還難于適應(yīng),特別是在URS(user requirement specification,用戶需求說明)上,仍不能提出較為透徹的方案。
據(jù)悉,在專家現(xiàn)場(chǎng)考察中發(fā)現(xiàn),目前一些制藥企業(yè)仍然在工藝路線設(shè)計(jì)上偏重依賴于設(shè)計(jì)單位,甚至有的企業(yè)在沒有提任何產(chǎn)品方案時(shí)就把工藝平面布局圖畫出來了。而過度依賴設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)方案,不重視自己的URS,在鐘光德看來,這是與2010年版GMP的本意相違背的。
“我們?cè)诂F(xiàn)場(chǎng)考察中發(fā)現(xiàn),部分企業(yè)不能很熟練地根據(jù)自己的產(chǎn)品特點(diǎn)和內(nèi)在質(zhì)量要求提出比較透徹的URS計(jì)劃,致使提出的方案仍然具有相當(dāng)濃厚的1998年版GMP中的呆板痕跡,如總體布局缺少內(nèi)在邏輯聯(lián)系,設(shè)備與設(shè)施選型、設(shè)置不當(dāng),對(duì)國外技術(shù)不能消化而盲目跟進(jìn)等。”鐘光德表示,必須編制適合并滿足企業(yè)自身需要的URS,已經(jīng)成為相當(dāng)多企業(yè)在實(shí)施2010年版GMP中遇到的首個(gè)難題。
此外,如果不是將產(chǎn)品定位于打入國際巿場(chǎng),確立以進(jìn)口裝備為主的采購傾向,將可能影響企業(yè)在2013年新版GMP改造時(shí)限期內(nèi)完成任務(wù)。
記者發(fā)現(xiàn),根據(jù)新版GMP要求,企業(yè)在實(shí)施GMP改造方案時(shí),需要綜合根據(jù)自己的使用目的、環(huán)境、用途等,對(duì)設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出期望使用需求說明方案。而設(shè)備供應(yīng)商則必須依據(jù)使用方提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)(或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計(jì)的設(shè)備符合需方的要求),待客戶完成DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))后,再進(jìn)行設(shè)備的制造,因此,在與國際裝備生產(chǎn)訂購方面需要大量的溝通時(shí)間。事實(shí)上,目前不少藥企向外國制藥裝備企業(yè)提交的國際訂單已經(jīng)排期制造,甚至收貨時(shí)間延后至一年半以上,而在2013年新版GMP認(rèn)證到期后,可能都沒有辦法收到采購的國外裝備,由此耽誤改造時(shí)機(jī)。
需發(fā)揮國產(chǎn)優(yōu)勢(shì)
“其實(shí)目前進(jìn)口設(shè)備的價(jià)格約為國產(chǎn)設(shè)備價(jià)格的5~10倍,而選擇進(jìn)口裝備或是國產(chǎn)裝備,在新版GMP審核通過率方面,絕對(duì)不存在差別。”鐘光德認(rèn)為,就目前國情來看,不可能通過在這一輪GMP實(shí)施中大量采用國外設(shè)備來提高我國制藥業(yè)的整體水平。盡管國產(chǎn)GMP裝備還有值得完善之處,但其跟進(jìn)方向是應(yīng)該肯定的,應(yīng)給予鼓勵(lì)。
從現(xiàn)實(shí)來看,在2010年版GMP的實(shí)施中,國產(chǎn)制藥裝備仍是主力軍。一方面是國產(chǎn)裝備價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于進(jìn)口裝備,另一方面,在交貨時(shí)間上也遠(yuǎn)快于進(jìn)口設(shè)備。而充分挖掘國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)裝備,既可以有效解決國際裝備采購的拖延性,又能充分滿足高效溝通改造的需求。
事實(shí)上,近幾年國產(chǎn)制藥設(shè)備所取得的成績(jī)也不容小覷。在新版GMP(專家稿)公布以后,一些國內(nèi)制藥機(jī)械企業(yè)對(duì)發(fā)源于美國的新技術(shù)—RABS系統(tǒng)對(duì)傳統(tǒng)注射劑聯(lián)動(dòng)線作了消化性跟進(jìn),比如對(duì)洗、烘(滅菌)、灌、封、壓塞、扎蓋環(huán)境作分段監(jiān)控;對(duì)工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)現(xiàn)過程盡可能作自動(dòng)化處理;對(duì)必要的人員介入采取保護(hù)與控制性設(shè)施;按2010年版GMP關(guān)于廢棄物需設(shè)專用通道的理念,增設(shè)玻削、鋁渣的自動(dòng)化搜集設(shè)施, 最有效地控制可見異物的發(fā)生;優(yōu)化無菌轉(zhuǎn)移環(huán)節(jié);關(guān)鍵部位、核心區(qū)域使用的材質(zhì)大幅度提高等,已經(jīng)取得可喜進(jìn)展。包括楚天科技有限公司、上海新旭發(fā)機(jī)械科技有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司溫州亞光機(jī)械制造有限公司、上海東富龍制藥設(shè)備有限公司、南京長(zhǎng)江制藥裝備有限公司、江蘇奇星流體工程有限公司等在解決上述新版GMP關(guān)鍵環(huán)節(jié)上也貢獻(xiàn)了許多創(chuàng)新智慧。
“民族制藥裝備更適于中國的GMP改造,而民族制藥裝備工業(yè)也需要官方的大力支持。”鐘光德認(rèn)為,雖然在新版GMP改造的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)上,國內(nèi)部分GMP專家仍然不太認(rèn)可國產(chǎn)設(shè)備,由此也傳出一些不利于國產(chǎn)設(shè)備發(fā)展的輿論。但如果重視發(fā)揮國產(chǎn)制藥裝備的優(yōu)勢(shì),也能有效避免制藥企業(yè)在新版GMP認(rèn)證中再走彎路。
據(jù)悉,中國國產(chǎn)制藥裝備(無菌藥品)新技術(shù)交流會(huì)將于今年4月下旬在成都召開,這是首次將國產(chǎn)制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)匯集于一起,系統(tǒng)深入地介紹其技術(shù)特點(diǎn)的一次交流展示。會(huì)議展示與交流的重點(diǎn)在無菌藥品制藥裝備新技術(shù)上,并在此基礎(chǔ)上充分介紹如何有效掌握URS的編制方法。
（本文來源/深圳億天凈化）