無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：
A級
高風(fēng)險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級
指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級
指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
 

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數(shù)/m³
	靜態(tài)		動態(tài)
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定

 
 
A、B相當于百級，A的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。
C級相當于萬級
D級相當于十萬級