對(duì)制藥廠各潔凈室壓差進(jìn)行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_。潔凈室壓差控制是制藥廠潔凈廠房?jī)艋�空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重要環(huán)節(jié)，是保證潔凈區(qū)潔凈度的重要措施�！稘崈魪S房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073－2013（以下簡(jiǎn)稱《潔凈規(guī)范》）的潔凈室壓差控制章節(jié)包括5條內(nèi)容，全部是針對(duì)潔凈室壓差控制的條款。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第十六條要求，潔凈區(qū)要有指示壓差的裝置。潔凈室壓差控制分為3個(gè)步驟：

第一步，確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差；

第二步，計(jì)算潔凈區(qū)各潔凈室維持壓差的壓差風(fēng)量；

第三步，采取技術(shù)措施，保證潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差恒定。

 

第一步：確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差

按照《潔凈規(guī)范》6. 2. l條和6. 2. 2 條的要求，潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于5帕，潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10帕。

1. 同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差

在實(shí)際工程中，確定同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差，可以把每個(gè)潔凈室的壓力與潔凈區(qū)走廊相比較，以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn)。因?yàn)闈崈魠^(qū)走廊貫穿每一個(gè)潔凈室，每個(gè)潔凈室與潔凈區(qū)走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn)，互相間的壓差值就不會(huì)混亂。如固體制劑車間，可以確定潔凈區(qū)走廊正壓值為18帕（潔凈區(qū)室外為0帕）；粉碎間、稱量間散塵嚴(yán)重，一般通過前室與潔凈區(qū)走廊相連，為避免房間內(nèi)含塵量較大的氣流通過走廊擴(kuò)散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕，前室正壓值為15帕。這樣，粉碎間、稱量間相對(duì)于前室為負(fù)壓，前室相對(duì)于潔凈區(qū)走廊為負(fù)壓。氣流從潔凈區(qū)走廊流向前室，從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具，為避免污染，可確定該房間正壓值為21帕，以避免走廊氣流流入該房間。

2. 不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差

確定不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差，可以先確定低潔凈度級(jí)別潔凈室的正壓，再依次提高正壓值基數(shù)，確定高潔凈度級(jí)別潔凈室正壓。如，水針劑車間含10萬級(jí)潔凈區(qū)、萬級(jí)潔凈區(qū)、局部百級(jí)潔凈區(qū)。10萬級(jí)潔凈區(qū)走廊正壓值為18帕，因此就要提高萬級(jí)潔凈區(qū)整體的正壓值�？傊�，萬級(jí)潔凈區(qū)與10萬級(jí)潔凈區(qū)相鄰房間之間要有不小于5帕的正壓差。萬級(jí)潔凈區(qū)有百級(jí)潔凈區(qū)房間，對(duì)此，只要提高百級(jí)潔凈區(qū)房間正壓即可。

3. 特殊情況潔凈區(qū)的壓差

某些藥品的生產(chǎn)車間，比如軟膠囊生產(chǎn)車間，在同一潔凈區(qū)內(nèi)有相對(duì)濕度不同的潔凈室，對(duì)此，應(yīng)控制比較干燥的潔凈室，相對(duì)相鄰潔凈室為正壓，以免濕空氣流向干燥的潔凈室。青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房，分裝室等有藥粉暴露的潔凈室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。

對(duì)制藥廠各潔凈室壓差進(jìn)行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_。潔凈室壓差控制是制藥廠潔凈廠房?jī)艋�空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重要環(huán)節(jié)，是保證潔凈區(qū)潔凈度的重要措施�！稘崈魪S房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073－2001（以下簡(jiǎn)稱《潔凈規(guī)范》）的潔凈室壓差控制章節(jié)包括5條內(nèi)容，全部是針對(duì)潔凈室壓差控制的條款。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）第十六條要求，潔凈區(qū)要有指示壓差的裝置。

 

第二步：確定維持壓差的壓差風(fēng)量

潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風(fēng)量，需要由室外新風(fēng)補(bǔ)充。因此潔凈室正壓差風(fēng)量的大小，直接影響到凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)比，以及凈化空調(diào)系統(tǒng)的耗能量。潔凈區(qū)各潔凈室維持負(fù)壓差的壓差風(fēng)量，由該潔凈室外滲入潔凈室，在很多情況下，其是未經(jīng)凈化處理的室外風(fēng)，因此潔凈室負(fù)壓差風(fēng)量的大小，直接關(guān)系到負(fù)壓潔凈室的潔凈度。目前，常見的計(jì)算潔凈室壓差風(fēng)量的方法有縫隙法和換氣次數(shù)法�？p隙法即根據(jù)潔凈室門窗等縫隙總長(zhǎng)度來估算潔凈室壓差風(fēng)量，但在實(shí)際應(yīng)用中，統(tǒng)計(jì)門窗等條縫數(shù)量的工作比較繁瑣且易造成錯(cuò)漏，目前已較少應(yīng)用。換氣次數(shù)法，即根據(jù)潔凈室換氣次數(shù)來估算潔凈室壓差風(fēng)量。在實(shí)際工程應(yīng)用中，該方法具有簡(jiǎn)便、易行、較準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)，是常用的方法�！稘崈粢�(guī)范》條文說明第6. 2. 3條推薦換氣次數(shù)法，并提出按下列數(shù)據(jù)選用：壓差5帕?xí)r，l ~ 2次/小時(shí)，壓差10帕?xí)r，2～4次/小時(shí)。其他工具書也有推薦值，如《實(shí)用供熱空調(diào)設(shè)計(jì)手冊(cè)》（以下簡(jiǎn)稱《手冊(cè)》）推薦值為壓差4. 9帕?xí)r，0. 7次/小時(shí)，壓差9. 81帕?xí)r，1. 2次/小時(shí)。但是，在實(shí)際應(yīng)用中，人們發(fā)現(xiàn)，《潔凈規(guī)范》推薦的數(shù)據(jù)趨于保守，消耗壓差風(fēng)量大，不經(jīng)濟(jì)；而《手冊(cè)》推薦的數(shù)值比較適宜。在實(shí)際工程中，完全可以通過加強(qiáng)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性，從而減少房間壓差風(fēng)量。根據(jù)潔凈室壓差值大小，壓差量宜按l ~ 2次/小時(shí)的換氣次數(shù)選用。

對(duì)制藥廠各潔凈室壓差進(jìn)行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_。潔凈室壓差控制是制藥廠潔凈廠房?jī)艋�空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重要環(huán)節(jié)，是保證潔凈區(qū)潔凈度的重要措施。《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073－2001（以下簡(jiǎn)稱《潔凈規(guī)范》）的潔凈室壓差控制章節(jié)包括5條內(nèi)容，全部是針對(duì)潔凈室壓差控制的條款�！端幤飞�產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）第十六條要求，潔凈區(qū)要有指示壓差的裝置。

第三步：維持潔凈室壓差恒定

上述潔凈室壓差值、壓差風(fēng)量，都只是理論值，需要采取一定的技術(shù)措施和設(shè)施來實(shí)現(xiàn)。在實(shí)際工程中，控制潔凈室壓差的方式有多種：

一般的情況下，采取定風(fēng)量系統(tǒng)的方式較多，即首先保證潔凈室送風(fēng)量相對(duì)恒定，調(diào)節(jié)潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量，從而控制潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差值；還可在潔凈室回（排）風(fēng)支管上安裝手動(dòng)對(duì)開多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥，調(diào)節(jié)回（排）風(fēng)量，控制室內(nèi)壓差。其優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備簡(jiǎn)單，有效。

在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試時(shí)調(diào)好潔凈室內(nèi)壓差的方法，其缺點(diǎn)是在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行過程中，潔凈室內(nèi)壓差偏離設(shè)定值時(shí)，調(diào)節(jié)比較麻煩。該方法與其它方式配合使用，是目前工程中常見的控制潔凈室壓差的手段之一。

在潔凈室回（排）風(fēng)口，安裝阻尼層（如單層無紡布、不銹鋼濾網(wǎng)、鋁合金濾網(wǎng)、尼龍濾網(wǎng)等），能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經(jīng)常更換作為阻尼層的過濾網(wǎng)，以防潔凈室內(nèi)正壓過高。

在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓。其優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備簡(jiǎn)單，可靠，缺點(diǎn)是余壓閥尺寸比較大，通風(fēng)量有限，不方便安裝，也不方便與風(fēng)管連接，只能在個(gè)別潔凈室安裝。

在潔凈室回（排）風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥閥軸上，安裝電動(dòng)執(zhí)行系統(tǒng)，從而與相對(duì)應(yīng)的閥門配套組成電動(dòng)調(diào)節(jié)閥。根據(jù)反饋的潔凈室壓差值，微調(diào)閥門開度，自動(dòng)調(diào)節(jié)潔凈室內(nèi)壓差恢復(fù)到設(shè)定值。此種方式用于控制潔凈室內(nèi)壓差比較可靠、精確，控制系統(tǒng)造價(jià)也不高，在工程實(shí)踐中應(yīng)用較多，該系統(tǒng)可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典型潔凈室的回（排）風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥上。

在潔凈室送風(fēng)支管、回（排）風(fēng)支管上安裝文丘里風(fēng)量控制閥。文丘里閥有三種類型———定風(fēng)量閥，可提供穩(wěn)定的氣流量；雙穩(wěn)態(tài)閥，可提供兩種不同的氣流量，即最大、最小流量；變風(fēng)量閥，可通過對(duì)指令低于1秒鐘的響應(yīng)和流量反饋信號(hào)閉環(huán)控制空氣流量。文丘里閥具有不受風(fēng)管壓力變化影響、反應(yīng)迅速（小于1秒鐘）、調(diào)節(jié)精確等特點(diǎn)，但設(shè)備比較昂貴，適合應(yīng)用在某些要求控制負(fù)壓的生物制品生產(chǎn)廠房，有毒、生物安全實(shí)驗(yàn)室（如P3級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室）等場(chǎng)所。因?yàn)橐�考慮人身安全問題，系統(tǒng)壓差控制必須是高精度、高可靠性的。對(duì)此，通過使用定風(fēng)量閥、雙穩(wěn)態(tài)閥可以嚴(yán)格控制潔凈室（或?qū)嶒?yàn)室）送風(fēng)量、排風(fēng)量，從而形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量，控制潔凈室（或?qū)嶒?yàn)室）壓差穩(wěn)定；使用變風(fēng)量閥對(duì)房間進(jìn)行調(diào)控，使送風(fēng)管閥流量追蹤排風(fēng)管閥流量，可形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量，控制潔凈室（或?qū)嶒?yàn)室）壓差穩(wěn)定。

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