“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。一般情況下：
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藥品生產(chǎn)的潔凈度
（級） |
溫度
（℃） |
相對濕度
（%） |
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ISO 5級（100級） |
20 ~ 24 |
45 ~ 65 |
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ISO 7級（10000級） |
20 ~ 24 |
45 ~ 65 |
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ISO 8級（100,000級） |
18 ~ 28 |
50 ~ 65 |
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> ISO 8級 |
18 ~ 28 |
50 ~ 65 |
代表歐洲多數(shù)國家的比利時JANSSEN制藥國際公司指南（911001）中規(guī)定了藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度：
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車間名稱 |
溫度（T℃） |
相對濕度（ %） |
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固體制劑車間 |
20 ~ 25 |
35 ~ 65 |
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非固體制劑車間 |
20 ~ 25 |
/ |
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包裝車間 |
20 ~ 25 |
35 ~ 55 |
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車間內倉庫 |
20 ~ 25 |
35 ~ 55 |
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車間外倉庫 |
16 ~ 30 |
/ |
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輔助用房，辦公 |
20 ~ 25 |
/ |