GMP疑難問題解答之委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回

第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗

【第二百七十八條】為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責任、委托生產(chǎn)或委托檢驗的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項。

問題：對于委托檢驗，是否可以整個實驗室都委外？

答：不可以。

點評：國家對委托檢驗有明確規(guī)定，只有少數(shù)的檢驗項目可以委托檢驗。詳見國家局《關(guān)于藥品GMP認證中有關(guān)具體事宜的通知》（國食藥監(jiān)安[2004]108號）。

問題：特殊藥品（偽麻）是否可以委托加工？

答：不可以。

第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回

【第二百九十六條】藥品發(fā)運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當標明全部批號，并建立合箱記錄。

問題：合箱操作在發(fā)運環(huán)節(jié)進行不合理，因為倉庫不存在合箱設(shè)備和專人。

答：這種看法并不正確。在包裝生產(chǎn)過程中進行合箱操作，其本身對產(chǎn)品的批生產(chǎn)控制、產(chǎn)品釋放帶來了一定的混淆、差錯的風險。目前實現(xiàn)電子監(jiān)管碼要求后，也沒有辦法在包裝過程中進行合箱操作。產(chǎn)品在發(fā)運時進行拼箱更加方便企業(yè)合箱的可行性。

點評：GMP對合箱操作帶來的混淆、差錯的風險給予了足夠的重視，無論合箱操作是在包裝生產(chǎn)過程中還是發(fā)運過程中都潛藏著混淆、差錯的風險，因此有些國家不接受合箱。2012年2月27日國食藥監(jiān)辦[2012]64號文件要求：2015年年底前完成藥品制劑全品種電子監(jiān)管，對發(fā)運時合箱增加了操作難度，所以建議企業(yè)在包裝設(shè)計及包裝過程中充分考慮零箱的處置避免合箱操作。

問題：合箱外的批號及生產(chǎn)日期、有效期的打印由庫房人員操作嗎？合箱在倉庫內(nèi)發(fā)貨，外箱打印批號是否是也要打印兩個批號，做生產(chǎn)記錄？

答:發(fā)貨的外箱可以采用外貼裝箱單等方式表明箱內(nèi)所有產(chǎn)品品種、規(guī)格、批號與數(shù)量等基本信息。在發(fā)運階段進行合箱，不需要建立生產(chǎn)記錄，但要建立完整的合箱記錄。

問題：零頭包裝只能在發(fā)運過程中產(chǎn)生，取消包裝過程中的零頭，那么在發(fā)運時，進行合箱，條款中并未注明相鄰批號，假如該批產(chǎn)品（02p)沒有零頭，是否意味著，Olp與03p可以進行合箱呢?或是Olp的零頭要做報廢處理呢？

答；在發(fā)運階段進行合箱，并沒有明確合箱的批號要求聯(lián)系，給企業(yè)一定的可操作性。合箱不一定必需是兩個相鄰批號。

【第三百零五條】應(yīng)當定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進行評估。

問題：召回系統(tǒng)如何進行有效性評估？

答：評估的方法一般采用模擬召回的方式進行。

點評：模擬召回通常包括以下內(nèi)容：

-在風險評估的基礎(chǔ)上制定召回方案；

-藥品召回負責人發(fā)出模擬召回通知；

-各有關(guān)部門或人員對收到模擬召回通知的時間進行確認；

-向客戶發(fā)出通知；